药品紧急上市的条件

药品紧急上市的条件？

是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

有条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。